GROUPE TECHNOLOGIQUE HANGZHOU NUZHUO CO.,LTD.

Générateur d'azote par procédé PSA en une étape : ce procédé consiste à faire pénétrer l'air comprimé, filtré et séché directement dans une tour d'adsorption sur tamis moléculaire de carbone (CMS) pour la séparation de l'azote et de l'oxygène. La pureté de l'azote produit répond directement aux exigences de conception (99,5 % à 99,999 %). Il s'agit du procédé PSA fondamental.

Système de production d'azote avec purification additionnelle : ce procédé se déroule généralement en deux étapes. La première étape consiste en la production d'azote de pureté inférieure (95 % à 99,5 %) par l'unité principale PSA. La seconde étape consiste en une purification poussée grâce à des équipements additionnels (désoxygénation catalytique suivie d'un séchage ou séparation membranaire, etc.), permettant d'obtenir un azote d'ultra-pureté (supérieure à 99,999 %), avec une teneur en oxygène extrêmement faible (inférieure à 1 ppm) et un point de rosée inférieur à -60 °C.

Dans l'industrie pharmaceutique, pour faire un choix, il ne suffit pas de se concentrer sur la technologie ; une décision globale doit être prise en tenant compte des risques liés à la qualité et de la conformité réglementaire.

1. Degré d'utilisation spécifique de l'azote : Métiers non critiques/à contact indirect : tels que les équipements de scellage pneumatique, les lignes d'emballage, tels que l'air dynamique de pureté n'est pas élevé (99,5 %), la méthode en une étape est une option économique et efficace.

Les procédés de contact direct avec les éléments clés, tels que la ligne de remplissage aseptique, la protection inerte du réacteur (pour prévenir l'oxydation), le séchage sous atmosphère d'azote et l'alimentation en gaz du bioréacteur, exigent des niveaux extrêmement faibles d'oxygène et d'humidité dans l'azote afin d'éviter tout risque de dégradation, d'altération ou d'explosion du produit. Une méthode en deux étapes avec équipement de purification doit être privilégiée.

2. Exigences des pharmacopées et des BPF : de nombreuses pharmacopées définissent des normes claires pour l’azote médical (telles que la teneur en oxygène, l’humidité, les micro-organismes, etc.). Les spécifications des exigences utilisateur des entreprises pharmaceutiques imposent des normes internes strictes, souvent bien plus exigeantes que celles obtenues par la méthode en une seule étape. La méthode en deux étapes est la plus fiable pour satisfaire à ces normes de vérification.

3. Gestion des coûts et des risques liés au cycle de vie : Bien que la méthode en une étape présente un faible coût d’investissement initial et d’exploitation, tout manquement aux normes de pureté, entraînant une contamination du lot, des rebuts ou des interruptions de production, engendre des pertes bien supérieures à la différence de prix de l’équipement. La méthode en deux étapes, avec son investissement plus important, peut être considérée comme une assurance, garantissant la continuité, la stabilité et la conformité des opérations clés du processus et réduisant ainsi les risques liés à la qualité.

En résumé, Le système privilégié est celui doté d'un équipement de purification (méthode en deux étapes), notamment pour les préparations stériles, les principes actifs pharmaceutiques de pointe, les produits biopharmaceutiques, etc. Il s'agit actuellement de la configuration standard dans l'industrie pharmaceutique, en particulier pour les entreprises soucieuses de respecter les normes de qualité les plus strictes et les exigences internationales. Ce système permet de fournir de l'azote stable et ultra-pur, éliminant ainsi les risques liés à la qualité de l'azote et facilitant les audits réglementaires. Les applications de la méthode PSA en une étape sont limitées : elle est uniquement recommandée pour les applications auxiliaires non critiques et sans contact direct en usine, et doit faire l'objet d'une évaluation et d'une approbation rigoureuses des risques qualité. Même dans ce cas, un système complet de surveillance et d'alarme en ligne est indispensable.

Si vous êtes intéressé parPGénérateur d'oxygène/azote SA, générateur d'azote liquide, unité ASU, compresseur surpresseur de gaz.

ContactRiley :

Tél/WhatsApp/WeChat : +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com